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先日の試験結果について

先日、早期発達行動介入に関する試験結果をアップしました。

ところで最近よく、「エビデンス」(証拠)とか聞かれるように
なってきました。

科学的根拠とも言われます。

この先日アップした試験結果はランダム化試験
RCT(Randomized controlled trial)といって
とても信用のおける研究なのです。

実は「科学的根拠」と言っても
レベルが5段階に分かれていて
レベル1が最高で5が一番下になります。

RCT試験はレベル2に相当すると思われます。
これはエビデンスとしては上の方で
かなり信用のおける結果、ということになります。

それはそれで喜ばしいのですが、

私は先日、アップした結果をよーく見て、気になることを
あえて批判的に吟味することにしました。

まず、サンプル数は充分なのか?
48人を調査、ということなのですが
少ないのではという印象をうけました。

薬の臨床試験でもサンプル数は少ないので
なかなか集まらないのでしょうけど。

研究できれいなデータになるのはめずらしいのです。

新薬で「これは良く効くだろう」と出てきた薬でも
実際使ってみると、それほどではなかった、
というのはホントの話、よくあります。

つまり、サンプル数が少ないと
本来、有意差が無いのに有意差があるように出てしまうことが
あります。

その逆に、本来有意差があるのに無いように出てしまうことも
あります。

それと、この割り付け方が
「どのように無作為に割りつけられたのか」
ということです。

原文は有料なので手にはいりません。
なので詳細は判りません。

一番はこのような試験結果が幾つもでてきて
それらを総合的に分析できて、なおかつ有意差が
あった、となると
いよいよ療育のあり方が変わるかもしれません。

なんかワクワクしてきます。











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早期発達行動介入に関するRCT試験結果

 
 

最近の米国疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention:CDC)のレトロスペクティブな調査研究(http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/ss5810a1.htm?s_cid=ss5810a1_x)から、米国の1%の子供が自閉症スペクトル障害(autism spectrum disorder:ASD)に苦しんでいることが示唆される。ランダム化臨床試験において、Seattleの研究者らは、ASDを有する幼児48人(年齢範囲18~30ヵ月)を対象に、包括的行動介入と地域社会での通常のケアを比較した。介入(Early Start Denver Model)は、訓練を受けたセラピストと親が、1日4時間、週5日、自宅で実施した。

介入群の親は、1週間に平均15時間の個別療法の実施を報告した。対照群の親は、1週間に平均9時間の個別療法および9時間の発達支援プレスクール(developmental preschool)の実施を報告した。2年間の治療後、介入群は、通常ケア群と比較して、2つの主要アウトカム指標、すなわち、発達および認知に関する標準化された検査ならびに適応行動を判定する親の面接について、有意に大きな改善を示した。認知に関する指標では、ベースラインからの改善が、平均で、介入群で17ポイント(61~78から)であったのに対し、対照群では7ポイント(59~66から)であった。

コメント:著者らは、この試験は、自閉症の幼児における早期の発達行動介入に関する最初のランダム化試験であると述べている。その結果は目覚しい。相当に広範であった通常ケアと比較しても、認知能力、適応行動ともにかなり向上している。効果を維持するために治療を継続しなければならないかどうか、この介入が他の厳格な教育的介入と比較して優れているかどうかは、まだ明らかになっていない。

— Howard Bauchner, MD

Published in Journal Watch Pediatrics and Adolescent Medicine February 3, 2010

Citation(s):

Dawson G et al. Randomized, controlled trial of an intervention for toddlers with autism: The Early Start Denver Model. Pediatrics 2010 Jan; 125:e17. (http://dx.doi.org/10.1542/peds.2009-0958)
Original article (Subscription may be required)
Medline abstract (Free)


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自閉症児に対する応用行動介入の評価

半年ほど前に
製薬会社の医療従事者向けページに
掲載された論文について紹介します。

自閉症スペクトラム障害および広汎性発達障害のある
未就学児(18カ月~6歳)を対象。
応用行動介入を受けた子と他の標準療法を受けた子を
比較したデータ13件の内、4件についてメタアナリシスを実施。

結果:
   認知、言語、行動について2つの療育の間に有意差は
   認められなかった。

ただし、コメントとして次のように書かれています。
 この分析では、結果の差は応用行動介入群のほうが良好であったが
 統計学的な有意差は出なかった。
 これは、サンプル数が少ない、研究間でばらつきが多い、比較対象の介入が
 標準化されていない、などが挙げられる。
 このように、現在のエビデンスから応用行動介入が有効であると結論できない
 が、他の介入より優れている可能性は残っている。

Applied Behavioral Intervention for Children with Autism
J Pediatr 2009 Mar, 154:338

今のところ、ABAは効果があるとも無いとも言えない、という
見解ですね。
これからデータが増えてくること(結果の善し悪しにかかわらず)を
期待します。


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